检测项目
细胞形态学检测：
- 贴壁状态评估：贴壁率（≥85%）空泡化比例（参照ISO10993-5AnnexC）
- 细胞骨架观察：F-actin荧光强度（Phalloidin染色法）
- MTT比色法：细胞存活率（570nm吸光度，阴性对照比≥80%）
- ATP含量测定：荧光素酶活性（RLU值下降率≤20%）
- LDH漏出率：培养基LDH活性（≤15%总LDH）
- 台盼蓝排斥：死细胞比例（≤5%）
- 克隆形成率：CFU计数（≥50个/孔）
- EdU掺入：DNA合成阳性率（流式细胞术）
- AnnexinV/PI双染：早期凋亡率（FITC+/PI-≤10%）
- Caspase-3活性：比色法（405nm吸光度增幅≤1.5倍）
- 膜电位测定：JC-1红绿荧光比（下降率≤15%）
- ROS水平：DCFH-DA荧光强度（流式检测MFI增幅≤20%）
- IL-6释放量：ELISA检测（浓度≤50pg/mL）
- TNF-α表达：qPCRCt值（ΔΔCt≤1）
- 彗星试验：尾矩（≤5%）
- 微核率：Giemsa染色（≤0.3%）
- 浸提液制备：37℃×24h浸提（表面面积/浸提介质=3cm²/mL）
- 残留单体：HPLC定量（检出限0.1μg/mL）
- 连续传代：细胞倍增时间（波动≤10%）
- 衰老标记：β-半乳糖苷酶阳性率（≤8%）
检测范围
1.医用聚合物材料：骨水泥缝合线用衣康酸共聚物，重点检测浸提液对成纤维细胞代谢抑制
2.药物控释载体：衣康酸-丙烯酸酯微球，侧重溶出物对肝细胞CYP450酶活性影响
3.齿科修复树脂：含衣康酸酯单体光固化材料，聚焦单体的残留引发牙龈上皮细胞凋亡
4.组织工程支架：聚衣康酸酐多孔支架，检测降解产物对间充质干细胞的线粒体毒性
5.医疗器械涂层：心血管支架抗增生涂层，验证涂层脱落物致内皮细胞ROS升高
6.生物胶黏剂：外科手术用衣康酸基胶体，评估单体迁移对神经细胞钙离子通道干扰
7.药品辅料：缓释片衣康酸酯包衣层，检测长期释放对肠上皮细胞紧密连接破坏
8.化妆品添加剂：护肤品缓释成分，侧重角质形成细胞IL-8释放量
9.工业聚合单体：衣康酸二丁酯原料，监控纯化物对人肺泡上皮细胞活力抑制
10.食品包装材料：可降解聚衣康酸薄膜，重点检测迁移物诱发肝细胞ATP合成障碍
检测方法
国际标准：
- ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-体外细胞毒性试验
- ASTMF813-20医疗器械材料直接接触细胞培养评估
- OECDTG487体外哺乳动物细胞微核试验
- GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性
- GB/T27818-2011化学品体外膜损伤测试方法
- YY/T0875-2013医疗器械遗传毒性试验指南
检测设备
1.倒置荧光显微镜：OLYMPUSIX83（20×-400×，FITC/TRITC双通道）
2.多功能酶标仪：BMGCLARIOstar（检测波长200-1000nm，震荡孵育一体化）
3.流式细胞仪：BDFACSCantoII（3激光8色，检测速率10,000细胞/秒）
4.CO2培养箱：ThermoForma3111（温度波动±0.1℃，CO2控制±0.2%）
5.生物安全柜：ESCOA2型（风速0.45±0.05m/s，HEPA过滤效率99.999%）
6.实时细胞分析仪：ACEAxCELLigenceRTCA（阻抗检测频率10kHz-1MHz）
7.超高效液相色谱：WatersACQUITYUPLC（C18色谱柱，检测限0.01ppm）
8.全自动细胞计数仪：CountStarIC1000（明场/荧光双模式，CV≤3%）
9.梯度PCR仪：Bio-RadT100（升降温速率5℃/秒，温控精度±0.1℃）
10.超低温冰箱：HaierDW-86L338（-86℃±1℃，温度均一性±3℃）
11.激光共聚焦显微镜：ZEISSLSM900（Z轴分辨率0.5μm，405-785nm全光谱）
12.微量离心机：Eppendorf5425R（最大RCF21,130×g，温控范围-10-40℃）
13.电化学工作站：CHI760E（电流分辨率0.1pA，扫描速率500V/s）
14.活细胞工作站：PerkinElmerOperaPhenix（水镜60×，每小时扫描50孔）
15.气相色谱质谱联用仪：Agilent8890/5977B（EI源，质量范围1.6-1050m/z）
北京中科光析科学技术研究所【简称：中析研究所】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/CNAS资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
